系统性红斑狼疮迎来首个生物制剂上市,GSK今年在呼吸与疫苗上
时间:2019-11-08 17:26:35

记者|谢欣

葛兰素史克(葛兰素史克)于9月24日宣布,一种轰动一时的新药——贝尔维尤单克隆抗体(商品名:贝尔维尤)将在中国推出患者援助计划。由中国初级卫生保健基金会发起的“贝利新生”系统性红斑狼疮(sle)患者公益救助项目,将为符合救助要求的sle患者提供规范化治疗所需的药物。该项目的第一阶段计划覆盖全国20个城市的100家医院。

Sle是一种自身免疫性疾病,可导致肾脏、心血管、肺、消化系统、血液系统、血管、眼睛等器官和组织损伤,并显著增加患者死亡的风险。

上海常征医院风湿免疫科副教授周玲表示,研究表明,约40%的系统性红斑狼疮患者在发病第一年就遭受器官损害,50%的系统性红斑狼疮患者在发病5年内遭受永久性器官损害。

关节痛/关节炎是系统性红斑狼疮最常见的临床表现之一。大约90%的sle患者在病程的不同阶段患有关节痛/关节炎。60-80%的sle患者可能有肾脏受累的临床症状,如蛋白尿、血尿或肾功能不全(即狼疮肾炎)。

上海交通大学医学院附属仁济医院风湿免疫科副主任梁静教授表示,系统性红斑狼疮患者主要集中在育龄妇女。过去60年中的常规治疗药物包括糖皮质激素、抗疟药和免疫抑制剂。然而,在接受治疗时,患者不可避免地会受到药物副作用的影响。同时,它还面临着疾病“复发-缓解”和药物长期累积不良反应造成的双重伤害风险。在现有治疗方案下,将近60%的系统性红斑狼疮患者仍会持续活动或复发疾病,超过50%的患者会有器官损伤。

此外,中国占世界系统性红斑狼疮患者的四分之一。与欧美人群相比,中国人群发病年龄早,病情重,系统性红斑狼疮发病率高。2018年上海市系统性红斑狼疮患者调查发现,系统性红斑狼疮患者每年直接医疗费用为347.3万元,间接医疗损失为0.92.8万元。

今年7月12日,贝利育单克隆抗体经国家药品监督管理局批准上市。它被批准与常规治疗相结合,并在常规治疗的基础上应用于具有高疾病活动性和阳性自身抗体的sle成年患者。贝尔约单抗也是美国食品药品管理局在过去60年中批准的第一种治疗系统性红斑狼疮的药物,也是治疗系统性红斑狼疮的唯一生物制剂。

此外,贝利尤马在美国也被批准用于儿科适应症。葛兰素史克新兴市场高级副总裁法比奥·兰达扎巴尔(fabio landazabal)告诉国际文传电讯社,大量数据证实了贝利尤马在美国儿童中的有效性和安全性。葛兰素史克公司将为中国的专家提供大量数据进行审查。我希望尽快看到中国儿童适应症的批准。

对葛兰素史克而言,中国市场最令人担忧的是最近乙肝药物拉米夫定及其苏州工厂出售给复星制药(Fosun Pharmaceutical),这被认为是跨国制药公司剥离在华成熟资产的典型案例。

法比奥·兰达扎巴尔(Fabio landazabal)此前表示,苏州生产厂和拉米夫定在中国的权益转让旨在整合葛兰素史克的供应链网络,使中国能够更加关注创新药物和疫苗。不过,这一次它对接口新闻表示,上述权益转移“不是葛兰素史克的战略目标。这不是葛兰素史克在中国的核心战略,而是一个非常小的业务调整,”他说,并补充道,葛兰素史克在中国的目标是成为中国最大的医疗保健公司之一,在未来三年,葛兰素史克每年都会将创新药物引入中国。

事实上,葛兰素史克已经批准了五种新药/疫苗在中国上市。除了百乐单抗之外,葛兰素史克还包括两种最新的呼吸产品——全真乐和万瑞舒、癫痫药物力比顿分散片和大片带状疱疹疫苗。该产品2018年销售额超过10亿美元,推动葛兰素史克整个疫苗行业增长16%,并成功击败美国市场的梅尔卡多(Mercadon),赢得大部分市场份额。过去两年三种新型呼吸道药物的上市也表明,最初作为呼吸道药物的葛兰素史克正试图在中国市场与阿斯利康展开更激烈的竞争。在过去几年里,后者在国内呼吸道药物市场的份额已经超过葛兰素史克。

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